致众医疗器械检验研究院按照ISO 17025、RB/T 214标准要求建立,旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验实验室,现已获得国家认证认可监督管理委员会检验检测机构资质认定证书(CMA)、中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(CNAS)。具备电磁兼容、安规、环境及可靠性、微生物检测、包装验证等五大功能实验室,可为各类医疗器械产品提供研发验证、注册检验等优质的检测服务。
辐射发射(RE)、辐射抗扰度(RS)、传导发射(CE)、谐波电流(Harmonic)、电压波动(Flicker)、静电放电(ESD)、电快速瞬变脉冲群 (EFT)、浪涌(SURGE)、传导抗扰度(CS)、工频磁场(MFP)、电压暂降、变化及中断(DIPS)测试。
覆盖YY 0505/IEC 60601-1-2, GB 4824/CISPR11, GB/T 18268/IEC 61326, GB 9254/EN 55022, GB 4343/EN 55014, EN 61000-6, GB/T 17626/EN 61000等系列标准。
测试项目涵盖:输入、安全标识耐久性、电容充放电、电路稳定、接地阻抗、电介质强度、漏电流、应力释放、防火、潮湿、扭力、外受力、设备升温、球压、耐压等测试。
适用产品:激光类设备、超声类设备、监护类设备、高频手术设备、光学设备、康复类设备、实验室(IVD)类设备,以及信息类设备、照明类设备、家用电器等产品。
环境及可靠性检测实验室
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洁净厂房检测实验室
检测项目包括:浮游菌;沉降菌;温度;湿度;噪声;照度;悬浮粒子;风速;换气次数等。
适用场景包括:无菌和植入类医疗器械洁净厂房、IVD洁净厂房、医药&化妆品&食品洁净厂房;手术室;医院诊室;动物实验室;生物安全柜;液晶显示屏、半导体、锂电池等电子制造洁净车间等。
无菌包装检测实验室
检测项目包括:真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂攻击试验、封口剥离试验、加速老化试验、密封强度试验、胀破/蠕变压力试验、印墨和涂层化学性评价、揉搓试验、内部压力(气泡试验)、目视试验、初始污染菌检测及验证(微生物限度、校正因子)、无菌验证。
适用产品:共挤膜、涂覆膜、纸张、非织造布、塑铝薄膜;盖材、组合袋、灭菌纸袋、顶头袋等。